Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ВАТ "Фармак", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Insulin (human)

АТ код: A10AD01

Форма випуску: Суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5 (маркування та пакування із in bulk фірми-виробника "Lilly France S.A.S.", Франція)

Діючі речовини: 1 мл суспензії, що складається з розчину інсуліну людського 30 % і суспензії ізофан-інсуліну людського 70 %, містить інсуліну людського (інсуліну людського біосинтетичного, ДНК-рекомбінантного)100 МО

Допоміжні речовини: Метакрезол; гліцерин; фенол зріджений; протаміну сульфат; динатрію гідроген фосфат гептагідрат (натрію фосфат двоосновний, гептагідрат); цинку оксид; кислота хлористоводнева розведена або розчин натрію гідроксиду; вода для ін'єкцій

Фармакотерапевтична група: Препарати групи інсуліну

Показання: Лікування хворих на цукровий діабет, які потребують інсуліну як засобу для підтримання нормального рівня цукру в крові. Фармасулін Н 30/70 також показаний як засіб для початкової стабілізації стану хворого на цукровий діабет і для лікування вагітних жінок, хворих на цукровий діабет.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: in bulk: 2 года с даты изготовления in bulk.
ОАО «Фармак»:2 года.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Срок хранения препарата в картриджах и флаконах после вскрытия 28 суток.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1912/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ФАРМАСУЛІН® Н 30/70

(Farmasulin® H 30/70)

 

Склад:

діюча речовина: insulin human;

1 мл суспензії, що складається з розчину інсуліну людського 30 % і суспензії ізофан-інсуліну людського 70 %, містить інсуліну людського (ДНК-рекомбінантного) 100 МО;

допоміжні речовини: метакрезол; гліцерин; фенол зріджений; протаміну сульфат; динатрію гідроген фосфат гептагідрат (натрію фосфат двоосновний, гептагідрат); цинку оксид; кислота хлористоводнева розведена або розчин натрію гідроксиду; вода для ін'єкцій.

 

Лікарська форма. Суспензія для ін’єкцій 100 МО/мл.

 

Фармакотерапевтична група. Протидіабетичні засоби. Інсулін та його аналоги.

Код АТС А10А D01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування хворих на цукровий діабет, які потребують інсуліну як засобу для підтримання нормального рівня цукру в крові. ФармасулінÒ Н 30/70 також показаний як засіб для початкової стабілізації стану хворого на цукровий діабет і для лікування вагітних жінок, хворих на цукровий діабет.

 

Протипоказання.

Гіпоглікемія, підвищена чутливість до ФармасулінуÒ Н 30/70 та до будь-яких його складників, за винятком випадків застосування десенсибілізуючої терапії.

Не вводити внутрішньовенно.

 

Спосіб застосування та дози.

Дози і час введення встановлює лікар з урахуванням особистої потреби кожного хворого.

Фармасулін® Н 30/70 вводять підшкірно.

Фармасулін® Н 30/70 не можна вводити внутрішньовенно!

Фармасулін® Н 30/70 можна вводити шляхом внутрішньом’язової ін’єкції, хоча такий спосіб введення не рекомендується.

Підшкірну ін’єкцію роблять в плече, стегно, сідниці або ділянку живота. Ін’єкції виконують у різні місця тіла з таким розрахунком, щоб ін’єкцію в одне й те саме місце робити не частіше ніж один раз на місяць. Слід уникати введення голки у кровоносну судину. Після введення препарату не можна розтирати місце ін’єкції. З пацієнтом слід провести ретельний інструктаж щодо методики виконання ін’єкцій.

 

 

 

 

1. Вказівки щодо застосування препарату.

Картриджі.

Суспензію для ін’єкцій у картриджах по 3 мл необхідно застосовувати з пен-ін’єктором, на якому позначено маркування «СЕ» згідно з рекомендаціями виробника пен-ін’єкторів.

Приготування дози.

Перед застосуванням препарат Фармасулін® Н 30/70 слід ресуспендувати шляхом перекочування картриджу між долонями 10 разів та перевертання на 180° 10 разів до набуття суспензією рівномірного помутніння або молочного забарвлення. Якщо рідина у картриджі не набула належного вигляду, слід повторити операцію до повного розмішування вмісту картриджа. Картриджі містять скляну кульку для полегшення розмішування. Не можна різко струшувати картридж, оскільки це може призвести до утворення піни, що заважатиме точному вимірюванню дози. Регулярно перевіряйте зовнішній вигляд вмісту картриджа і не використовуйте його, якщо суспензія містить грудки або якщо частинки білого кольору прилипають до дна або стінок картриджа, роблячи скло матовим.

Для того, щоб зарядити картридж у пен-ін'єктор, приєднати голку та провести ін'єкцію інсуліну, зверніться до інструкції виробника пен-ін'єктора для введення інсуліну.

Картриджі не призначені для здійснення змішування з іншими інсулінами.

Порожні картриджи не можна використовувати повторно.

 

Флакони.

Необхідно регулярно перевіряти зовнішній вигляд вмісту флакона і не використовувати препарат, якщо після струшування суспензія містить пластівці або якщо частки білого кольору прилипають до дна або стінок флакона, утворюючи ефект морозного візерунку.

Використовують шприц, на якому поділки відповідають дозі прописаного лікарем інсуліну. Необхідно користуватися шприцом одного типу і марки. Неуважність при використанні шприца може призвести до хибного дозування інсуліну.

Приготування дози.

1) Безпосередньо перед ін’єкцією флакон із суспензією інсуліну качають між долонями так, щоб її каламутність по всьому об’єму флакона стала рівномірною. Не можна різко струшувати флакон, оскільки це може призвести до утворення піни, що буде заважати точному вимірюванню дози.

2) Набирають інсулін з флакона, проколюючи стерильною голкою шприца пробку, попередньо протерту спиртом. Температура інсуліну, що вводиться, має бути кімнатної температури.

3) У шприц набирають повітря до позначки, що відповідає необхідній дозі інсуліну, і після цього повітря випускають у флакон.

4) Шприц із флаконом перевертають таким чином, щоб флакон опинився догори дном, і набирають необхідну дозу інсуліну.

5) Голку виводять з флакона. Шприц звільняють від повітря і перевіряють правильність набраної дози інсуліну.

При проведенні ін’єкції слід дотримуватись правил асептики. Щоб уникнути гнійно-запальних ускладнень, не використовуйте одноразовий шприц повторно.

 

2. Введення  препарату.

Введіть належну дозу інсуліну згідно з вказівками лікаря.

Ін’єкції виконують у різні ділянки тіла з таким розрахунком, щоб ін’єкцію в одне й те ж саме місце робити не частіше одного разу на місяць.

 

Побічні реакції.

Гіпоглікемія є найпоширенішим побічним ефектом інсулінотерапії у хворих на діабет. Гіпоглікемія у тяжкій формі може призвести до втрати свідомості і – у деяких крайніх випадках – до летального кінця. Дані щодо частоти гіпоглікемій не надаються, тому що гіпоглікемія пов’язана як з дозою інсуліну, так і з іншими чинниками, як-то: дієта пацієнта та рівень фізичних навантажень.

Місцеві алергічні реакції можуть проявлятися часто (>1/100, <1/10) у формі почервоніння шкіри, набряку або свербежу в місці ін’єкції. Вони зазвичай тривають від кількох днів до кількох тижнів. У деяких випадках такий стан пов’язується не з інсуліном, а з іншими факторами, наприклад, з подразниками у складі засобів для очищення шкіри або відсутністю досвіду виконання ін’єкцій.

Системна алергія, яка з’являється дуже рідко (<1/10000), але потенційно є більш серйозним побічним ефектом та являє собою генералізовану форму алергії на інсулін, яка може спричинити висипання на всій поверхні тіла, задишку, хрипи, зниження артеріального тиску, збільшення частоти ударів серця та підвищення потовиділення. Тяжкі випадки генералізованої алергії є небезпечнми для життя. У деяких виняткових випадках тяжкої форми алергії на Фармасулін Ò Н 30/70 слід негайно вжити відповідних заходів. Може виникнути потреба у заміні інсуліну або у десенсибілізуючій терапії.

У місці ін’єкції нечасто може виникнути ліподистрофія (>1/1000, <1/100).

 

Передозування.

Симптоми. Для передозування інсуліну не існує конкретного визначення, оскільки на рівень глюкози в крові впливають складні взаємодії між рівнем інсуліну в сироватці крові, наявністю глюкози та іншими процесами обміну речовин. Причиною гіпоглікемії може стати надлишок інсуліну з точки зору на інтенсивність поглинання вуглеводів і рівень фізичної активності.

Гіпоглікемія може призводити до апатії, сплутаності свідомості, відчуття серцебиття, головного болю, збільшення інтенсивності потовиділення та блювання.

Лікування. У випадках гіпоглікемії легкої форми хворим дають глюкозу або інші цукровмісні продукти внутрішньо. При гіпоглікемії середньотяжкої форми хворих лікують внутрішньом’язовим або підшкірним введенням глюкагону з подальшим введенням вуглеводів разом з їжею після адекватного відновлення стану пацієнта. Пацієнтам, організм яких не реагує на введення глюкагону, внутрішньовенно вводять глюкозу. При гіпоглікемічній комі глюкагон слід вводити внутрішньом’язово або підшкірно. Проте якщо глюкагону немає або якщо організм хворого не реагує на його введення, слід ввести глюкозу внутрішньовенно. Одразу після повернення свідомості пацієнтові слід дати їжу. Може виникнути необхідність продовжувати давати хворому вуглеводи та робити обстеження, оскільки гіпоглікемія може з’явитися і після клінічного одужання.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Велике значення має підтримання належного рівня глюкози в крові вагітних, яких лікують інсуліном (при інсулінозалежній і зумовленій вагітністю формах діабету). Потреба в інсуліні зазвичай зменшується протягом першого триместру вагітності, після чого зростає протягом другого та третього триместрів.

Хворі на цукровий діабет жінки повинні повідомляти своїх лікарів про вагітність або намір завагітніти.

Пильний контроль рівня глюкози в крові та загального стану здоров’я має життєво важливе значення для хворих на цукровий діабет вагітних.

У хворих на цукровий діабет жінок у період годування груддю може виникнути потреба у регулюванні доз інсуліну та/або режиму харчування.

 

Діти.

Інсулін можна застосовувати з народження, якщо виявляється цукровий діабет та пацієнт потребує введення інсуліну для виживання. Дозування, графік введення та кількість ін’єкцій визначає лікар, виходячи з конкретних потреб і відповідно до кожного клінічного випадку.

 

Особливості застосування.

Будь-яка заміна типу або марки інсуліну має відбуватися під пильним медичним контролем. Зміна концентрації, марки (що відповідає певному виробнику), типу (швидкої дії, середньої тривалості дії, повільної дії тощо), виду (інсулін тваринного походження, людський інсулін, аналог людського інсуліну) та/або способу приготування (інсулін, одержаний за допомогою технології з використанням рекомбінантної ДНК, на відміну від інсуліну тваринного походження) може викликати потребу у зміні дозування.

Дозування у разі лікування пацієнтів людським інсуліном може відрізнятися від дозування, що застосовується при лікуванні інсулінами тваринного походження. При виникненні потреби в регулюванні доз його можна виконувати з першої дози або протягом кількох перших тижнів або місяців.

У деяких пацієнтів, у яких були гіпоглікемічні реакції після переведення їх з режиму введення інсуліну тваринного походження на режим введення людського інсуліну, ранні попереджувальні симптоми гіпоглікемії виявилися менш явними або відмінними від симптомів, котрі раніше спостерігались у цих пацієнтів при лікуванні тваринним інсуліном. У пацієнтів із нормалізацією рівня глюкози в крові (наприклад, завдяки інтенсифікації інсулінової терапії) можуть надалі не спостерігатися деякі або жоден з ранніх попереджувальних симптомів гіпоглікемії, про що слід повідомити хворому. Ранні попереджувальні симптоми гіпоглікемії також можуть бути іншими або менш явними у пацієнтів з тривалим перебігом діабету та діабетичною невропатією або у пацієнтів, які паралельно із застосовуваним лікуванням приймають інші медичні препарати, наприклад, β-блокатори. Відсутність коригуючого лікування гіпоглікемії або гіперглікемічних реакцій може призвести до втрати свідомості, коми та летального кінця.

Неправильне дозування або припинення лікування (особливо це стосується хворих на інсулінозалежний діабет) може призвести до гіперглікемії та потенційно фатального діабетичного кетоацидозу.

Лікування людським інсуліном може призвести до виникнення антитіл, хоча і в менших концентраціях, ніж у випадку застосування очищеного інсуліну тваринного походження.

Потреба в інсуліні значно змінюється при порушенні функцій надниркових залоз, гіпофіза, щитовидної залози, нирок або печінки.

Потреба в інсуліні також може зростати під час хвороби або під впливом емоційного стресу.

Потреба в регулюванні доз може виникнути у разі зміни інтенсивності фізичних навантажень або звичного режиму харчування.

При наявності в анамнезі хворого загальної алергічної реакції на інші види інсуліну призначення даного препарату інсуліну проводиться після одержання негативної внутрішньошкірної проби.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Гіпоглікемія може негативно впливати на концентрацію уваги та рефлекторні реакції, тобто є фактором ризику в ситуаціях, що потребують вказаних якостей, наприклад, при керуванні автомобілем або експлуатації механічних пристроїв.

Пацієнтів слід інформувати про те, яких саме застережних заходів необхідно вживати перед керуванням автомобілем, щоб уникнути загострень гіпоглікемії, зокрема якщо ранні попереджувальні ознаки гіпоглікемії відсутні або неявні, або ж якщо загострення гіпоглікемії трапляються часто. За таких обставин не слід керувати автомобілем.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Деякі лікарські засоби впливають на метаболізм глюкози. Лікаря слід інформувати про будь-яке супутнє лікування, здійснюване разом із застосуванням людського інсуліну.

Потреба в інсуліні може зростати у разі застосування лікарських препаратів з гіперглікемічною активністю, як-то глюкокортикоїди, гормони щитовидної залози та гормон росту, даназол,

β2-симпатоміметики (наприклад, ритодрин, сальбутамол, тербуталін), тіазиди.

Потреба в інсуліні може зменшуватися у разі застосування лікарських препаратів з гіпоглікемічною активністю, таких як оральні гіпоглікемічні препарати, саліцилати (наприклад,  ацетилсаліцилова кислота), деякі антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази), деякі інгібітори ангіотензинперетворюючих ферментів (каптоприл, еналаприл), неселективні β-блокатори або алкоголь. Аналоги соматостатину (октреотид, ланреотид) можуть як збільшувати, так і зменшувати потребу в інсуліні.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Основна дія інсуліну полягає в регулюванні метаболізму глюкози. Крім того, інсулін впливає на деякі анаболічні та антикатаболічні процеси в різних тканинах. У тканинах м’язів до таких ефектів належить посилення синтезу глікогену, жирних кислот, гліцерину та білка, а також збільшення поглинання амінокислот і ослаблення глікогенолізу, неоглюкогенезу, кетогенезу, ліполізу, катаболізму білків і видалення амінокислот.

Фармакокінетика. Фармасулін® Н 30/70 – інсулін середньої тривалості дії.

Фармасулін® Н 30/70 є препаратом людського інсуліну, одержаного за технологією рекомбінантної ДНК. Фармакокінетика інсуліну не відображає метаболічної активності гормону.

Час настання ефекту – через 30 хвилин – 1 годину після введення. Пік максимальної концентрації спостерігається між 1 та 8,5 години після ін’єкції. Тривалість гіпоглікемічного ефекту становить 14-15 годин, іноді – до 24 годин.

Під час проведення токсикологічних досліджень не було виявлено жодних серйозних шкідливих наслідків, пов’язаних із застосуванням препарату.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: суспензія білого кольору, яка при відстоюванні ділиться на білий осад і безбарвну або майже безбарвну надосадову рідину. При струшуванні осад легко суспендується.

 

Несумісність.

Не можна змішувати Фармасулінâ Н 30/70 з інсулінами інших виробників та з інсулінами тваринного походження.

 

Термін придатності. 2 роки з дати виготовлення in bulk.

2 роки (ВАТ «Фармак»).

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати в захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі від 2 °С до   8 °С (у холодильнику). Не заморожувати.

Умови зберігання під час користування.

Картриджі з інсуліном після початку застосування зберігати при температурі від

15 °C до 25 °C, захищаючи від перегрівання та сонячних променів.

Картриджі, які використовуються, не слід тримати у холодильнику.

Флакон з інсуліном після початку застосування зберігати при температурі від 15 °C до 25 °C, захищаючи від перегрівання та сонячних променів.

Після початку застосування термін придатності препарату – 28 діб.

 

Упаковка.

По 3 мл у картриджі. По 5 картриджів, вкладених у блістер. По 1 блістеру, вкладеному в пачку.

По 10 мл у флаконі. По 1 флакону, вкладеному в пачку.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

1) in bulk: Ліллі Франс С.А.С. (Lilly France S.A.S.); Ф-67640 Фегерсхейм, Франція.

Упаковано: ВАТ “Фармак”.

2) ВАТ “Фармак”.

 

Місцезнаходження.